近日，水土新城企业派金生物启动的PJ009（注射用重组替度鲁肽）Ⅲ期临床试验，已在中国人民解放军东部战区总医院，完成首例受试者给药。

PJ009为国内首家进入

临床Ⅲ期的针对短肠综合征的特效药

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▲来自CDE官网

据悉，短肠综合征（SBS）是指因各种原因引起广泛小肠切除或旷置后，肠道有效吸收面积显著减少，残存的功能性肠管不能维持患者的营养或儿童生长需求，并出现以腹泻、酸碱/水/电解质紊乱、以及各种营养物质吸收及代谢障碍为主的症候群。

SBS是一种患病率极低的罕见病，国外文献显示，新生儿SBS的发病率大约为24.5/10万。根据中国短肠综合症治疗协作组参与中心的数据统计，目前我国SBS发病率有逐年上升的趋势，但并无全国范围内确切的发病率统计数据，预计总体发病率与国外相当。目前，我国在肠康复治疗领域存有较大空白。

武田（Takeda）替度鲁肽原研药最早于2012年在欧盟获批，随后在美国、日本相继获得批准，用于治疗成人SBS。之后欧美批准适应症用于1岁及以上的SBS患儿，日本更将适应症扩大用于4个月及以上的SBS患者。今年2月20日，替度鲁肽原研药（商品名：瑞唯抒）正式获中国NMPA批准用于成人和1岁及以上儿童SBS患者。

原研药虽已在国内获批，但药价还是非常昂贵，三个月的医疗费用将近40万元，很多家庭难以承受。

PJ009

注射用重组替度鲁肽（PJ009）是由重庆派金生物研发的胰高血糖素样肽-2（GLP-2）的类似肽，系采用企业具有自主知识产权的基因工程重组多肽串联表达平台（TE-PEP）制造，具有生产成本低、产品质量高、易产业化放大等优点。

▲TE-PEP技术平台 企业供图

PJ009的结构、制剂配方及临床前特征评估与原研药均具有一致性，目前已完成的Ⅰ期剂量递增安全耐受研究显示本品安全性和原研药一致、药代动力学参数和原研相似。除成人短肠综合征外，PJ009将同时在浙江大学医学院附属儿童医院开展儿童短肠综合征的临床试验。

“派金生物的替度鲁肽生物类似药PJ009将尽快完成临床试验，争取尽早给SBS患者尤其是儿童患者带来突破性的治疗药物，摆脱肠外营养PN的依赖。”企业相关负责人说。

关于派金生物

派金生物成立于2013年，坐落于重庆市两江新区水土新城，是一家专业从事基因重组蛋白药物和多肽药物研发的国家级高新技术企业；拥有自主知识产权创新MAS-PEG和TE-PEP核心技术平台，产品项目涵盖长效治疗性酶、多肽及胰岛素等多个品类。

▲派金生物 企业供图

全资子公司重庆艾美迪生物，专注于工业用重组蛋白酶的研发、生产和销售，其产品广泛应用于胰岛素及其类似物和GLP-1，GLP-2等多肽药物的生物合成。

（产促部、综合部）