水土新城誉颜制药重组A型肉毒毒素全球首个医疗适应症IND申请获CDE受理
近日,两江水土新城重庆誉颜制药有限公司自主创新研发的重组A型肉毒毒素,首个医疗适应症——成人上肢肌肉痉挛临床申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理。
据悉,此款重组A型肉毒毒素由誉颜制药自主创新研发,拥有全球知识产权,属于新一代肉毒毒素。
“在不改变蛋白活性基础上,我们通过自主研发的重组技术平台和创新工艺,规避了传统技术路线下生产肉毒毒素的生物安全风险,叠加创新设计的三重过滤技术生产出纯度高、比活性高和反应率显著的肉毒毒素产品。”誉颜制药相关负责人说。
目前,誉颜制药重组A型肉毒毒素,在以改善中度至重度眉间纹为适应症的药物临床试验,已进入III期阶段。
此次获得成人上肢肌肉痉挛适应症的受理,是重组A型肉毒毒素产品在全球范围内首次在医疗适应症征程上的全新拓展。
重庆誉颜制药有限公司位于两江水土新城大地(国际)生命科学园,目前建成生产基地约12000平方米。主营生物制药产品的研发、生产和营销,“重组蛋白肉毒素及其他系列重组蛋白产品”为其主导产品。据悉,企业规划在未来5年投资10亿元人民币,打造誉颜制药全球研发中心及产业化基地,充分展现企业的“创新能力”和“科学自信”,实现进口替代,突破国外垄断,助力重庆大健康产业集群发展。
作为两江新区生物医药产业主要承载地,水土新城已聚集药友制药、派金生物、海默尼、永仁心、中国科学院苏州医工所研发中心等一批生物医药企业及研发创新平台,创新链、产业链和生态链不断融合,产业集聚效应持续显现,正加速打造两江生命健康产业集群高地。
(综合部)
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